同济医院药物临床试验机构介绍

资料来源:本站发布者:管理员时间:2017/02/09浏览量:

同济医院1900年由德国医师埃里希.宝隆创建于上海。1955年迁至武汉。经过120年的建设与发展,如今已成为学科门类齐全、英才名医荟萃、师资力量雄厚、医疗技术精湛、诊疗设备先进、科研实力强大、管理方法科学的集医疗、教学、科研为一体的创新型现代化医院,其综合实力居国内医院前列。

百年同济,名医荟萃。一大批专家、教授享誉海内外,其中,陈孝平2015年当选为中国科学院院士,马丁2017年当选中国工程院院士,“973”项目首席科学家2名,国家杰出青年基金获得者8名、卫生部有突出贡献中青年专家12名、教育部新世纪优秀人才11名,特聘37名院士为同济医院兼职教授,317名教授曾获得博士导师资格,享受国务院政府特殊津贴者95名。

医院现有主院区、光谷院区、中法新城院区,设62个临床和医技科室,拥有国家医学中心1个、国家重点学科11个、国家临床重点专科建设项目30个(全国第二),妇产科被评选为国家妇产疾病临床医学研究中心(湖北省唯一的国家临床医学研究中心),康复科是世界卫生组织指定的研究和培训中心。服务病人数不断刷新荆楚医疗史,年门、急诊服务病人数连续20多年保持湖北省第一。

同济医院药物临床试验机构于2006年4月通过国家卫生部、国家食品药品监督管理总局的临床试验机构资格认定现场检查,有心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内分泌、变态反应、肿瘤、神经内科、妇产、移植、创伤、普通外科、泌尿、口腔、小儿遗传代谢、小儿内分泌、小儿感染、耳鼻咽喉、中医风湿、中医内分泌、眼科、I期临床研究室共25个专业获得开展临床试验的资格。2010年2月,25个专业顺利通过国家药监局临床试验资格认定复核检查。2014年5月,麻醉、骨科、神经外科、血液、中医妇产、老年病(老年心血管)共6个专业通过国家药监局资格认定成为新的临床试验专业。2017年3月,所有专业均通过国家药监局的资格认定复核检查。同济医院通过国家药物临床试验资格认定的专业有:心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内分泌、变态反应、肿瘤、神经内科、妇产、移植、创伤、普通外科、泌尿、口腔、小儿遗传代谢、小儿内分泌、小儿感染、耳鼻咽喉、中医风湿、中医内分泌、眼科、麻醉、骨科、神经外科、血液、中医妇产、老年病(老年心血管)、Ⅰ期临床研究室,共31个专业,通过国家药物临床试验资格认定专业数在全国医疗机构中处于领先地位。

按国家《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》的要求,临床试验资格由认定制改为备案制,同济医院分别于2018年4月和2020年7月完成医疗器械临床试验机构备案和药物临床试验机构备案。

目前同济医院有心血管、呼吸、老年病、免疫学、内分泌、神经内科、肾病、消化、变态反应、血液、骨科、肝脏外科、创伤外科、胆胰外科、普通外科、甲乳外科、泌尿外科、器官移植、胃肠外科、神经外科、心脏大血管外科、胸外科、整形美容外科、小儿普通外科、产科、妇科、妇科肿瘤、生殖医学、小儿传染病、小儿内分泌、小儿遗传、新生儿、病理科、感染科、耳鼻咽喉头颈外科、急诊医学科、康复医学、口腔科、麻醉、皮肤、输血科、眼科、眼屈光治疗、医学检验科、超声诊断、核医学、放射科、中医妇产、中医风湿、中医内分泌、肿瘤科共51个专业完成医疗器械临床试验机构备案。有心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内分泌、血液、变态反应、肿瘤、神经内科、移植、创伤、肝脏外科、胸外科、泌尿、胃肠外科、甲乳外科、骨科、神经外科、整形美容外科、妇科、产科、妇科肿瘤、生殖医学、小儿遗传代谢、小儿内分泌、小儿感染、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液、小儿神经、小儿免疫、小儿外科、儿童保健、新生儿、口腔、耳鼻咽喉、眼科、中医风湿、中医内分泌、中医妇产、中医消化、中医肿瘤、麻醉、老年病(老年心血管)、康复医学、急诊医学、重症医学、核医学和Ⅰ期临床研究室、共54 个专业完成药物临床试验机构备案。主要承担I、II、III、IV期药物临床试验和医疗器械、诊断试剂临床试验。

2014-2018年我院共承接注册类临床试验421项,在国家药监局药审中心(CDE)2019年公布的临床试验劳模榜上位列全国第五。

医院于成功申请国家十二五重大新药创制课题《泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设》和十三五重大新药创制课题《具有先进技术特色的糖尿病新药临床评价综合服务创新平台体系建设》,是全国GCP示范临床试验单位。

我院多科室参与到平台的建设中,课题组共发表SCI论文29篇,从国外引进创新型人才5名,获得“抑制MBD2表达的抑制剂极其应用”等三项专利,开展紫龙金片抑制膀胱癌增殖能力、侵袭力机制等研究。建立了分病种临床评价体系及标准规范 ,推动成立中国泌尿肿瘤病种联盟并制订指南,建立ICH标准的个体安全性事件报告系统和国际先进的药物发现和药物警戒哨兵系统。 建立了妊娠糖尿病母婴队列、儿童青少年1型糖尿病队列。

借助平台提供的支持,我院临床试验管理体系通过了国家ISO-9001质量体系认证,生物样本库通过了国际生物及环境样本库协会(ISBER)以及卢森堡综合生物样本库(IBBL)质控认证、及中国医药协会组织生物样本库第三方质控认证。检验科通过了美国NewCap体系认证,病理科常规病理技术、免疫组化和分子病理全部通过卫计委PQCC质控,其中分子病理还通过英国UK-NEQAS和EMQN质控,此外我院病理科还被卫计委设为远程病理会诊湖北省中心。

在临床试验SOP体系构建方面,我院与德国汉诺威医学院建立具有国际互操作性的机构整体SOP 体系,并与汉诺威医学院共同建立“中德临床试验中心”。与美国哈佛大学医学院建立泌尿与生殖系统肿瘤病种特色的SOP 体系。医院25名专家赴美国哈佛医学院临床研究专业学习并顺利毕业。

在信息化建设方面,医院建立了临床试验信息管理系统AbsCTMS,全院药物临床试验数据也开始使用EDC系统管理。

同济医院I期临床试验研究室成立于2004年,现位于中法新城院区,建筑面积1700平方米, 具有独立的受试者筛查区、知情同意室、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、配药室、药品室、样本处理室、样本储藏间、资料室、体格检查室、监控室、采血间等。从事新药的I期临床试验研究、生物等效性研究和一致性评价工作。拥有病房15间,病床60余张,可同时开展多个项目,能满足不同类型的临床研究需求。

研究室现有主任1名,副主任1名,主要研究者(PI)3名。专职及兼职医生8名,专职护士3名,兼职护士约50人;专职医技1名,专职QA 2名,药学人员6名。所有人均通过CFDA组织的GCP培训,部分人员通过了ACRP组织的ICH-GCP考试。部分人员参加哈佛医学院全球临床研究培训 (GCSRT)。

Ⅰ期临床研究室病房设备配备齐全,环境舒适。采用etrial电子化全流程管理,具有完善标准操作规程(SOP)和受控表格,保证试验数据的完整、真实、可溯源、保证临床试验的质量。

研究室自成立至今,已完成项目百余项,包括耐受性试验(含注射剂和口服剂)、药代动力学试验、生物等效性试验和一致性评价。722之后已承接项目五十余项,涉及药物有靶向制剂、抗肿瘤制剂、生物制剂、精神类药品、心血管类、抗感染药物、糖尿病用药、消化系统用药、维生素等内源性物质。涉及药物剂型有:静脉推注、静脉滴注、皮下注射剂、栓剂、口服片剂、胶囊剂、糖浆剂、口崩片、膜剂、气雾剂等。722之后通过国家局核查17项。

通讯地址和联系方式:

机构办公室地址:湖北武汉解放大道1095号同济医院行政楼10楼。

机构办公室主任:杜艾桦

机构办公室秘书:舒畅

电话/传真:027-83663940

邮箱:tongjigcp@163.com

I期临床研究室地址:湖北武汉蔡甸区新天大道288号同济医院中法新城院区门诊A区7楼

I期临床研究室负责人:刘东

电话:027-83663643

I期临床研究室联系人:任秀华/陈倩

电话:15902713190/13477019908

备注:数据更新时间为2020年11月

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