临床研究中心
临床研究中心主要负责所有临床研究、医学伦理相关的工作,包括以申请注册为目的的药物(含BE、I期、II期、III期和IV期)、医疗器械和体外诊断试剂临床试验管理工作,研究者发起的临床研究的管理工作,以及临床研究科学性审查和伦理审查工作,孵育高质量临床研究项目,培养高水平临床研究人才队伍。中心设有主任1名,副主任2名,专职秘书3名,专职统计师1名,兼职统计师7名。
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临床试验机构
同济医院临床试验机构2006年通过国家药物临床试验资格认定,是全国首批通过药物临床试验资格认定的机构之一。历经多次资质拓展与升级,现已成为覆盖药物、医疗器械全生命周期研究的综合性平台,年均承接项目量超300项,综合实力位居全国前列。目前54个药物临床试验专业备案、51个医疗器械临床试验专业备案。
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I期临床试验研究室
同济医院I期临床试验研究室成立于2004年,2006年获批药物临床试验资格。研究室建筑面积1385平方米,病床60余张,可同时开展多个项目,能满足不同类型的临床研究需求。本中心是国内最早一批获得药物临床试验资格的临床试验机构之一,已完成项目百余项,包括耐受性试验(含注射剂和口服剂)、药代动力学试验、生物等效性试验和一致性评价。722之后,已承接项目80余项,本中心722之后已通过国家局核查(含免核查)的项目近30余项。
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