临床研究中心

符合DBS手术适应症

评估对帕金森病患者采用STN-DBS 90天后运动症状的改善是否优于GPi-DBS (UPDRS-III)。

纳入标准
1.入组时年龄:22-75岁；
2.诊断为双侧原发性 PD，并且患以下症状中的至少2种:静止性震颤、僵直或运动迟缓;
3. PD患者病程≥5年；
4.关期的Hoehn-Yahr分期为2.5~4.0期；
5.药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症影响患者的生命质量；
6.已尝试至少一种以下类型的药物治疗：卡比多巴、左旋多巴、多巴胺受体激动剂；
7.根据 UPDRS-III评分进行测量，急性左旋多巴冲击试验必须使 PD 症状改善≥30%；
8.停药情况下，UPDRS-III评分>30；
9.MMSE评估高于相应教育程度的划界分，认知功能正常；
10. HAMD评分≤24分；
11.知情同意前至少8周，用于治疗抑郁症的抗抑郁药物没有变化；
12.在知情同意前，服用抗帕金森病药物 28天，病情稳定；
13.可以耐受双侧 STN DBS 和双侧GPi DBS；
14.愿意并可以遵循所有访视和研究相关程序(如使用程控仪、对系统充电)；
15.能够理解研究要求和治疗程序，并在进行任何研究相关试验或程序以前提供书面知情同意书。
排除标准
1.导致禁止 DBS 手术的任何颅内异常或医疗状况；
2.所患严重精神疾病可能影响受试者遵守研究方案要求(如双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的情绪障碍、B群人格障碍)；
3.HAMD评分＞24分；
4.根据 DSM-IV 标准，滥用药物或酗酒；
5.任何发作性或不明原因癫痫病史；
6.出血性卒中病史；
7. 既往接受过任何涉及颅内手术或器械植入的运动障碍治疗；
8. 体内包含任何有源植入物，包括神经刺激器（如人工耳蜗、起搏器）和植入式给药装置，且无论装置是否开启。允许使用不干扰DBS系统的无源植入物（如膝关节假体）；
9.曾接受过丘脑损毁术、苍白球损毁术或 DBS 手术的受试者；
10.先前植入迷走神经刺激(VNS)的患者；
11.任何既往脑部手术会影响电极导线放置或器械功能；
12.需要或可能需要使用透热疗法或电休克疗法(ECT)的情况；
13.可能需进行单极电灼术、射频(RF)手术、体外除颤、碎石术、放射治疗或经颅刺激的患者；
14.目前正在使用围手术期不能停用的抗凝药物；
15.目前由于处方药物而表现出继发性帕金森综合征；.16.可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评价的任何重大医疗状况；
17.导致预期寿命<1年的任何绝症；
18.任何未解决的感染、凝血障碍或重大心脏或其他外科医疗风险因素；
19. 免疫功能低下或存在未来免疫功能低下的风险，可能导致感染风险显著提高；
20.同时或在之前 30 天内参与其他临床试验(如药物、器械或生物制剂)。仅研究者/申办者可决定是否允许参与其他研究； 21.哺乳期妇女或者具有生育潜力且尿妊娠试验为阳性或未充分避孕的女性；
22. DBS手术前预计划设计，无法植入双侧STN和双侧GPi（通常受个体解剖结构的差异限制）；
23.术前头部CT扫描发现GPI有钙化。