临床研究中心

急性呼吸窘迫综合征

评估STSA-1002 注射液对ARDS 患者生存情况的有效性

入选：
1．18周岁≤年龄≤85周岁；
2.实验室检查结果提示呼吸道病毒感染;
3.符合病毒性肺炎特征性影像学改变;
4.符合 ARDS 2023版全球新定义诊断标准;
5.出现呼吸道感染相关症状距随机≤12天（非有创机械通气患者）/≤14天（有创机械通气患者）；或呼吸道感染相关症状加重距随机≤7天;
6.随机前 12h 内PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析，非有创机械通气患者），或，随机前接受有创机械通气≤48h（有创机械通气患者）；
7.随机前 72h 内至少有 1 次满足以下情况之一：中性粒细胞计数/淋巴细胞计数>10或C反应蛋白>50mg/L;
8.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）；
9．自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除：
1.首次给药前使用ECMO 或已达到使用ECMO适应症(附录8);
2.根据研究者的综合判断，首次给药前 48小时内患者病情好转（可根据首次给药前 48 小时内氧合和通气/支持参数、呼吸支持等级等指标综合判断）；
3.首次给药前预计生存期不超过 24 小时或筛选前 4周出现过心脏骤停;
4.随机前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者;
5．伴有心源性肺水肿且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为ⅢI-IV 级的患者;
6．严重的慢性呼吸衰竭，定义为稳定状态下 PaCO2≥60 mmHg或需要长期氧疗校正（仅用于治疗睡眠呼吸障碍的CPAP/BIPAP 除外）；
7．经研究者判断，符合侵袭性肺曲霉菌病或侵袭性肺毛霉菌病特征性改变;
8．已知活动性肺结核;
9．随机前天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥5x正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2xULN;10.随机前长期透析和/或已知患有重度肾功能受损(估算的肾小球滤过率 eGFR<30mL/min/1.73m²） ;
11.已知巨细胞病毒肺炎;
12. 已知 HIV 感染且 CD4+ T 淋巴计数低于 200 个/μl;
13.器官移植患者；
14.既往1年内接受放、化疗的患者,或已知恶性肿瘤仍在活动期;
15.感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 pμg/kg/min）；
16.随机前中性粒细胞绝对数<0.5×10%/L;
17.随机前血红蛋白<60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血;
18.研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者;
19.对基础治疗依从性差或患有严重精神系统疾病的患者;
20.随机前接受每日>20mg 强的松或等效剂量的糖皮质激素 1 个月及以上，或随机前1个月内接受累计>600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；随机前 1 个月接受：anti-TNF-α 抗体、anti-IL-1α/β/LL-1R 抗体、anti-IL-6/ IL-6R 抗体;
21.妊娠或哺乳期妇女;
22.筛选前3 个月内参加过新药临床试验并用药者;
23.对试验用药品及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）；
24.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。

陶玉