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签署同意
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4
成功入组
成功参加临床试验
试验详情
致尊敬的志愿者:
华中科技大学同济医学院附属同济医院_将作为研究单位进行评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究——随机、双盲、安慰剂对照、II/III期无缝适应性设计临床试验-CRC协议，本研究已获得医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。
【适应症】
糖尿病足溃疡
【研究目的】
研究目的
主要研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性。
次要研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性。
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
探索性研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。
主要研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性。
次要研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性。
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
探索性研究目的：
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。
【入排标准】
1）年龄≥18周岁且≤80周岁，男性或女性；
2）临床诊断为糖尿病足溃疡的患者，且创面符合以下要求。
2.1）创面位于踝关节或踝关节以下；
2.2）溃疡分级为wagner 1级，2级和3级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡；
2.3）创面基底部有肉芽组织，且创面面积2~25 cm2；
2.4）创面及创周无活动性感染；
2.5）创面与其他创面至少间隔2cm。
3）空腹血糖≤10 mmol/L。
2）临床诊断为糖尿病足溃疡的患者，且创面符合以下要求。
2.1）创面位于踝关节或踝关节以下；
2.2）溃疡分级为wagner 1级，2级和3级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡；
2.3）创面基底部有肉芽组织，且创面面积2~25 cm2；
2.4）创面及创周无活动性感染；
2.5）创面与其他创面至少间隔2cm。
3）空腹血糖≤10 mmol/L。
【研究医生】
邵诗颖
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