项目流程
1
项目查找
通过临床招募信息库查项目
2
联系我们
招募专员进行初筛
3
签署同意
签署知情同意书
4
成功入组
成功参加临床试验
试验详情
致尊敬的志愿者:
华中科技大学同济医学院附属同济医院_将作为研究单位进行一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究，本研究已获得医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。
【适应症】
患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴 Lp(a)升高的患者
【研究目的】
主要研究目的：评价Kylo-11与安慰剂相比，在第8~26周期间降低Lp(a)百分比的作用；
次要研究目的：
评价Kylo-11与安慰剂相比，在第38~52周期间降低Lp(a)百分比的作用；
评价Kylo-11与安慰剂相比对达到Lp(a)阈值水平的参与者百分比的作用；
评价Kylo-11与安慰剂相比对Lp(a)的作用
次要研究目的：
评价Kylo-11与安慰剂相比，在第38~52周期间降低Lp(a)百分比的作用；
评价Kylo-11与安慰剂相比对达到Lp(a)阈值水平的参与者百分比的作用；
评价Kylo-11与安慰剂相比对Lp(a)的作用
【入排标准】
主要入选标准：
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
2.体重指数在18.5~40kg/m2范围内（含边界值）；
3.预筛选期间中心实验室测量的空腹Lp(a)≥175nmol/L；
4.根据以下其中一项，临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病：(参考：管腔狭窄≥50%）
a) 有采用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）的冠状动脉血运重建史；
b) 诊断为冠状动脉疾病，伴或不伴既往心肌梗死；
c) 诊断为动脉粥样硬化性脑血管疾病；
d) 诊断为外周动脉疾病；
5.必须正在接受针对除Lp(a)升高之外的其他ASCVD风险因素的标准预防性治疗；
6.接受以下药物治疗的参与者，其治疗方案必须在签署筛选知情同意书前至少稳定4周，并预期将继续保持稳定，直至治疗后随访期结束：
a)降脂药物（他汀类药物，依折麦布，kexin样前蛋白转化酶枯草溶菌素9[PCSK9]抑制剂，烟酸，贝特类，鱼油或其他含 ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]）
b)睾酮，雌激素，抗雌激素，孕酮，孕激素，选择性雌激素受体调节剂和生长激素
主要排除标准：
1.筛选期AST或ALT≥3x正常值上限，TBIL≥1.5x正常值上限；eGFR＜30mL/min/1.73m2，左心室射血分数＜30%；空腹甘油三酯≥500mg/dL（5.65mmol/L）；HbAlc≥8.5%；
2.随机化前6个月内有任何近期重大心血管事件（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉血运重建、心脏大手术、卒中或短性脑缺血发作、急性肢体缺血）或非心脏大手术；
3.计划在研究期间进行任何心脏手术、PCI或颈动脉支架植入术、或计划进行非心脏大手术；
4.患有控制不佳的高血压（收缩压[SBP]≥160mmHg或舒张压[DBP]≥100 mmHg）；
5.目前或随机化前3个月内接受过血脂分离术，或计划在研究期间接受血脂分离术；
6.随机化前12个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂(CETP，例如 anacetrapib、dalcetrapib、evacetrapib)或 lomitapide
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
2.体重指数在18.5~40kg/m2范围内（含边界值）；
3.预筛选期间中心实验室测量的空腹Lp(a)≥175nmol/L；
4.根据以下其中一项，临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病：(参考：管腔狭窄≥50%）
a) 有采用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）的冠状动脉血运重建史；
b) 诊断为冠状动脉疾病，伴或不伴既往心肌梗死；
c) 诊断为动脉粥样硬化性脑血管疾病；
d) 诊断为外周动脉疾病；
5.必须正在接受针对除Lp(a)升高之外的其他ASCVD风险因素的标准预防性治疗；
6.接受以下药物治疗的参与者，其治疗方案必须在签署筛选知情同意书前至少稳定4周，并预期将继续保持稳定，直至治疗后随访期结束：
a)降脂药物（他汀类药物，依折麦布，kexin样前蛋白转化酶枯草溶菌素9[PCSK9]抑制剂，烟酸，贝特类，鱼油或其他含 ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]）
b)睾酮，雌激素，抗雌激素，孕酮，孕激素，选择性雌激素受体调节剂和生长激素
主要排除标准：
1.筛选期AST或ALT≥3x正常值上限，TBIL≥1.5x正常值上限；eGFR＜30mL/min/1.73m2，左心室射血分数＜30%；空腹甘油三酯≥500mg/dL（5.65mmol/L）；HbAlc≥8.5%；
2.随机化前6个月内有任何近期重大心血管事件（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉血运重建、心脏大手术、卒中或短性脑缺血发作、急性肢体缺血）或非心脏大手术；
3.计划在研究期间进行任何心脏手术、PCI或颈动脉支架植入术、或计划进行非心脏大手术；
4.患有控制不佳的高血压（收缩压[SBP]≥160mmHg或舒张压[DBP]≥100 mmHg）；
5.目前或随机化前3个月内接受过血脂分离术，或计划在研究期间接受血脂分离术；
6.随机化前12个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂(CETP，例如 anacetrapib、dalcetrapib、evacetrapib)或 lomitapide
【研究医生】
扫描二维码报名