临床研究中心

子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）

评价 KDTV001 注射液治疗子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的安全性、耐受性和免疫原性；确定评价 KDTV001 注射液在子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）试验参与者中的最佳生物剂量或最大耐受剂量.

1)在首次研究疫苗接种前12周内经病理学评判委员会确认有宫颈HSIL的组织学证据，包括子宫颈鳞状上皮内瘤变2级和3级。
2)宫颈确认有高危HPV感染，HPV16+和/或HPV18+和/或HPV52+。
3)病灶足够大，可以在筛查期间进行组织病理学活检后仍有可见病灶。
 4)筛选时阴道镜检查令人满意，即阴道镜检查可观察到整个病灶以及整个鳞柱交界处(1型或2型移行区)。5)年龄18周岁及以上女性。
6)无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能和心、肺、肝、肾功能。
7)必须同意在试验期间和首次用药后至少12个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲)。
8)对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。

陈刚,孔东丽,高纯