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招募专员进行初筛
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签署同意
签署知情同意书
4
成功入组
成功参加临床试验
试验详情
致尊敬的志愿者:
华中科技大学同济医学院附属同济医院_将作为研究单位进行克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随 机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验，本研究已获得医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。
【适应症】
念珠菌性外阴阴道病
【研究目的】
主要目的：以株洲千金药业股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten/凯妮汀）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂。
【入排标准】
入选标准：
1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%；
3.试验参与者同意试验期间避免性生活；
4.依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访。
主要排除标准：
1.糖尿病（或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%）、白塞综合征、外阴白色病变患者；
2.VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）；
3.患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等；
4.患有性传播疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹）者；
1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%；
3.试验参与者同意试验期间避免性生活；
4.依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访。
主要排除标准：
1.糖尿病（或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%）、白塞综合征、外阴白色病变患者；
2.VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）；
3.患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等；
4.患有性传播疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹）者；
【研究医生】
马湘一,陈彪,杨斌,周婷,沈薇,王恬,袁明,郭恩松
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