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成功入组
成功参加临床试验
试验详情
致尊敬的志愿者:
华中科技大学同济医学院附属同济医院_将作为研究单位进行优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究，本研究已获得医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。
【适应症】
不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌，且既往在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。
【研究目的】
II期：评估UTD2联合氟尿嘧啶类和铂类药物并联合或不联合PD-1抑制剂的安全性、更合适的给药剂量、初步疗效和药代动力学特征；
【入排标准】
入选标准
1)年龄≥18岁，性别不限。
2)患者为不可切除的局部晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。
3)患者至少有一个根据RECIST1.1定义的可测量病灶。
4)患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。
5)ECOG评分为0～1分。
6)患者在入组前1周内进行血常规检测基本正常。
7)患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常。
8)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。详见附录1。
排除标准
1)已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）。
2)患者过去2年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。
3)妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。
4)患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。
5)有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，包括但不限于放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。
6)不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。
7)无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。
8)有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
1)年龄≥18岁，性别不限。
2)患者为不可切除的局部晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。
3)患者至少有一个根据RECIST1.1定义的可测量病灶。
4)患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。
5)ECOG评分为0～1分。
6)患者在入组前1周内进行血常规检测基本正常。
7)患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常。
8)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。详见附录1。
排除标准
1)已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）。
2)患者过去2年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。
3)妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。
4)患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。
5)有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，包括但不限于放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。
6)不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。
7)无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。
8)有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
【研究医生】
邱红
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