临床试验的发展历程

公元前5世纪，希波克拉底提出了临床观察与实验治疗的概念，并通过实践与观察不断优化医学治疗方法。随着科学革命的兴起，临床试验逐渐演变为一种科学方法。17世纪，威廉·哈维通过动脉和心脏实验研究揭示了人体循环系统的奥秘，为临床试验奠定了坚实的基础，并为后续医学研究提供了支持。19世纪，在实验生理学和生物化学的推动下，临床试验逐步实现了规范化。巴斯德的研究揭示了细菌的病原体作用，并通过实验验证了疾病与微生物之间的联系，极大地促进了现代临床试验的发展。进入20世纪，随着科学技术的进步和医学伦理意识的提升，现代临床试验得到了全面的确立。1947年，《纽伦堡法典》的制定标志着医学实验伦理原则的确立。此后，多国相继制定了相应的伦理准则和法律法规，以确保研究对象的权益和安全。随着时间的推移，临床试验的规范化得到了进一步加强。

临床试验是研究什么？

临床试验是指在人体中，通过系统科学的研究方法，评估新的药物、治疗方法、诊断方法或预防措施的安全性、有效性和效果，以及其对疾病预防、诊断、治疗和管理方面的影响。它是药物研发、医学研究和临床实践的重要环节。它不仅帮助科学家验证新药和治疗方法的有效性，还确保了医学研究的科学性和伦理性。每一次临床试验的进行，都是对希波克拉底理念的延续，也是对威廉·哈维、巴斯德等科学先驱的致敬。

简单来说，参加临床试验就是使用某种新的药物或治疗方案

临床试验用药是安全的吗？

是的！临床试验用药是在严格监督下进行的，会对参与者的健康状况进行密切跟踪，有任何问题会及时处理。

参加临床试验就是当小白鼠吗？

当然不是！首先所有新药进入临床试验前，早已经过动物实验；并且必须通过由医学、药学及其他背景人员组成的委员会审批；同时，能开展临床试验的医院、科室一般综合实力较强；最后，实施临床试验的过程中有国家各级药品监督管理部门的严格监管。

只要想参加临床试验就一定能参加吗？

临床试验不是“报名就能上车”

首先，临床试验可不是像报名参加一个兴趣班那么简单。它更像是一个“双向选择”的过程：你愿意参加，但研究团队也需要评估你是否符合条件。每个临床试验都有明确的研究目标和科学问题，比如测试一种新药对某种疾病的疗效，或者研究某种治疗方法的副作用。为了确保研究结果的准确性和安全性，研究团队会设定一系列的入选标准和排除标准。

什么是“入选标准”和“排除标准”？

入选标准：比如，某个试验可能只招募某种特定疾病的患者，或者要求参与者的年龄在18-65岁之间，或者要求你的身体状况符合某些指标（比如血压、肝功能等）。

排除标准：比如，如果你同时患有其他严重疾病，或者正在服用某些药物，可能会影响试验结果，那么你就可能被排除在外。

这些标准是为了确保试验的科学性和安全性，而不是故意“卡人”。毕竟，临床试验的最终目的是为了找到更有效的治疗方法，帮助更多人。

你可能会问：“为什么不能放宽条件，让更多人参加呢？”其实，这些限制是为了保护受试者的安全和研究结果的可靠性。如果不符合条件的人参加了试验，可能会面临不必要的风险。比如，某种新药可能对特定人群有副作用，研究团队需要确保参与者不会因此受到伤害。如果参与者的条件差异太大，研究结果可能会变得不准确。比如，如果试验目标是测试一种新药对高血压的效果，但参与者中有低血压患者，结果就会“失真”。

参加临床试验的流程是怎样的？

获得临床试验的信息：可以通过国家药监局的药物临床试验登记与信息公示平台可以检索病种、药物、医院等信息，点击具体项目信息，找到医院、主要研究者等信息。或者是通过临床试验招募通知，招募通知一般会通过医院现场海报、网站、微信等方式发布。还可以直接电话联系或者到办公室现场咨询。同济医院妇产科随访办公室咨询，电话：83662974，或则直接到门诊大楼（11号楼）4楼A区随访办公室现场咨询。

如果你对某个临床试验感兴趣，通常需要经过以下几个步骤：

初步筛选：通过电话或在线问卷，研究团队会初步了解你的基本情况，比如年龄、病史等。

详细评估：如果初步符合条件，你会被邀请到医院或研究中心进行更详细的检查，比如抽血、体检等。

签署知情同意书：如果你完全符合条件，研究团队会向你详细介绍试验的目的、流程、可能的风险和收益。你需要签署一份知情同意书，表示你完全理解并自愿参加。

正式入组：签署同意书后，你才会正式成为试验的参与者。

如果不符合条件，怎么办？

如果你不符合某个试验的条件，千万不要灰心！临床试验的种类非常多，针对不同疾病、不同人群的研究都在进行中。你可以继续关注其他试验，或者咨询医生是否有适合你的研究项目。

另外，即使不能参加临床试验，你仍然可以通过正规医疗途径获得治疗。临床试验只是医学研究的一部分，而不是唯一的治疗选择。

参加临床试验有什么好处？

（1）获得新的治疗机会。临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，参与者能够从中获得比目前治疗更好的治疗方案，从而获得治愈、延长生存等疗效。

（2）减少经济负担。大多数临床试验都会为参与者提供免费药物，免费检验、检查，并给予受试者适当的交通补助或误工补贴。

（3）获得医生更多关注。参加临床试验的患者会得到研究医生及其团队更加密切的关注和监测，定期进行随访，有问题也能及时联系到研究医生，其健康状况能被尽快观察和处理。

（4）享受到优质的医疗服务。进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，参加临床试验的患者可以在检查、治疗和随访方面得到更好照护，进行规范的治疗和随访。

参加临床试验是一件非常有意义的事情。你不仅有机会获得最新的治疗方法，还能为医学进步贡献一份力量。每一个参与者的数据，都可能帮助科学家找到更有效的治疗手段，造福更多人。

当然，参加临床试验也需要谨慎选择，充分了解试验的风险和收益，并在医生的指导下做出决定。

 目前公开招募的临床试验

1. 评价RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心I/II期临床研究

2. SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验

3. AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究

4. AK112联合化疗和/或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列II期研究

5. BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

6. FDA022-BB05 在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的 II 期临床研究

7. JC-5411-L在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ib/II期临床研究

8. 评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）瘤内给药在宫颈恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究

9. 评估KDTV001注射液在子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）治疗中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的临床研究

10. 注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的开放、多中心Ⅰb/II期临床研究

11. 评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

12. 一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II期临床研究

13.靶向B7H4的抗体偶联药物BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ia/Ib期研究

14.注射用HS-20089联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

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