水合氯醛口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

（本制剂仅限本医疗机构使用）

【药品名称】   

通用名称：水合氯醛口服溶液

英文名称：Chloral Hydrate Oral Solution

汉语拼音：Shuihelüquan Koufu Rongye

【主要成份】 水合氯醛、溴化钾。

【性    状】 本品为白色的粘稠液体，具有刺激性特臭，味咸、微苦。

【适 应 症】 催眠，镇静剂。适用于失眠、惊厥、癫痫等。

【规    格】 20ml；200ml

【用法用量】 口服，服前摇匀。一次10ml，睡前服用；或遵医嘱。

【不良反应】 1. 对胃黏膜有刺激，易引起恶心、呕吐。2. 大剂量能抑制心肌收缩力，缩短心肌不应期，并抑制延髓的呼吸及血管运动中枢。3. 对肝、肾有损害作用。4. 偶有发生过敏性皮疹，荨麻疹。5. 长期服用，可产生依赖性及耐受性，突然停药可引起神经质、幻觉、烦躁、异常兴奋，瞻妄、震颤等严重撤药综合征。

【禁    忌】 肝、肾、心脏功能严重障碍者禁用，间歇性血卟啉病患者禁用；心血管系统障碍、胃溃疡患者慎用。

【注意事项】 1. 长期服用会产生耐受性，依赖性。2. 偶见过敏性皮疹或荨麻疹、精神错乱、幻觉、异常兴奋。3. 因对它的敏感性个体差异较大，剂量上应注意个体化。胃炎及溃疡患者不宜口服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品虽能通过胎盘，但在动物或人均尚未遇见致畸。在妊娠期经常服用，新生儿产生撤药综合征。本品能分泌入乳汁，可致婴儿镇静。

【儿童用药】 个体差异大，须在医师指导下用药。

【老年患者用药】 须在医师指导下用药。

【药物相互作用】 1. 中枢神经抑制药、中枢抑制性抗高血压药（如可乐定、硫酸镁、单胺氧化酶抑制药、三环类抗抑郁药）与本品合用时可使水合氯醛的中枢性抑制作用更明显。2. 与抗凝血药同用时，抗凝效应减弱，应定期测定凝血酶原时间，以决定抗凝血药用量。3. 服用水合氯醛后静注呋塞米注射液，可导致出汗、烘热、血压升高。

【药物过量】 可产生持续的精神错乱、吞咽困难、严重嗜睡、体温低、顽固性恶心、呕吐、胃痛、癫痫发作、呼吸短促或困难、心率过慢、心律失常、严重乏力，并可能有肝肾功能损害。4～5g可引起急性中毒。致死量为10g左右。中毒抢救：维持呼吸和循环功能，必要时行人工呼吸，气管切开。在因水合氯醛过量中毒的病人，用氟马西尼可改善清醒程度、扩瞳、恢复呼吸频率和血压。

【药理毒理】 催眠，镇静。催眠剂量30分钟内即可诱导入睡，催眠作用温和，不缩短REM睡眠时间，持续时间为4～8小时，无明显后遗作用。催眠机制可能与巴比妥类相似，引起近似生理性睡眠，无明显后作用。

【贮    藏】 密封，置冷暗处保存。

【包    装】 口服液体药用聚酯瓶包装，20ml/瓶、200ml/瓶。

【有 效 期】 3个月。

【执行标准】 鄂药制字H20240834号审定标准

【批准文号】 鄂药制字H20240834

【生产单位】

单位名称：华中科技大学同济医学院附属同济医院

生产地址：湖北省孝感市孝汉大道25号制剂生产车间二楼

邮政编码：430030

电话号码：027-83663084

【《医疗机构制剂许可证》编号】 鄂20200087HZ

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