第一章 总则

第一条 为保护涉及人生命科学和医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，遵循《赫尔辛基宣言》（2024年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 (2023年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）、《体细胞临床研究工作指引（试行）》（2023年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)等相关文件，制定本章程。

第二条 本伦理委员会的职责是对在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，并对已实施的项目进行跟踪伦理审查。

第三条 本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。

第二章 组织架构

第四条 本伦理委员会名称为“华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会”（英文名Institutional Review Board, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology）。

第五条 本伦理委员会的主管单位为华中科技大学同济医学院附属同济医院。医院为伦理委员会提供必要的经费、人员和场地支持，包括举行会议、办公场地和设施，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等。

第六条 伦理委员会独立行使伦理审查工作，不受研究相关各方的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项研究，对批准的研究进行跟踪审查，暂停或者终止已经批准的研究。

第三章 组建与换届

第七条 依据相关文件要求，伦理委员会从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并且应当有不同性别的委员。本伦理委员会设主任委员1名，副主任委员3名，委员12名。

第八条 伦理委员会委员由医院直接任命，伦理委员会任期5年，可以连任。为不断吸收年轻人员参入伦理委员会，每次换届时应有一定比例的新委员。

第九条 接受任命的伦理委员会委员应接受医学伦理、GCP方面的培训，应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

第十条 免职：以下情况之一可以免去委员资格：

（一）本人书面申请辞去委员职务者；

（二）因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；

（三）因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；

（四）因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。

第十一条 替换：若委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选替补委员。

第十二条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某研究项目的审查，可以聘请独立顾问。独立顾问提供咨询意见，但不具有表决权。

第十三条 伦理委员会设立办公室，聘任办公室主任1名、秘书1名，负责办公室日常事务，文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查，伦理审查会议的准备，伦理委员会年度工作总结，伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草修订以及国家医学研究登记备案信息系统备案等工作。

第四章 运行

 第十四条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性，对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，应当召开紧急会议审查。

简易审查适用于以下情况：（一）研究风险不大于最小风险的研究；（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；（三）已批准研究的跟踪审查；（四）多机构开展的研究中，本单位作为参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第十五条 法定到会人数：每次会议到会委员应超过伦理委员会全体委员的半数（审查干细胞项目到会委员应超过全体委员三分之二），应当包括医学专业、非医学专业的委员，非本单位的委员，以及不同性别的委员。

第十六条 决定的票数：伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意（干细胞项目应超过全体委员三分之二同意）。

第十七条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应管理措施。

第十八条 保密：伦理委员会委员/独立顾问及工作人员对送审项目的文件负有保密的责任和义务。

第十九条 质量管理：伦理委员会接受主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。