Das Tongji-Klinikum wurde im Jahr 1900 in Shanghai vom deutschen Arzt Erich Paulun gegründet. Im Jahr 1955 wurde das Tongji-Klinikum nach Wuhan verlegt. Nach 120 Jahren Bau und Entwicklung hat sich das Tongji-Klinikum zu einem innovativen modernen Klinikum entwickelt, das medizinische Behandlung, Lehre und wissenschaftliche Forschung mit vollständigen Disziplinen, Talenten und berühmten Ärzten, starker Lehrkräfte, exquisiter Medizintechnik, fortschrittlicher Diagnose- und Behandlungsausrüstung und starker Forschungsstärke und wissenschaftlicher Managementmethoden verbindet.

Das 100-jährige Tongji-Klinikum beherbergt viele berühmte Ärzte. Eine große Anzahl von Experten und Professoren im Tongji-Klinikum ist im In- und Ausland bekannt. Unter ihnen wurde Chen Xiaoping im Jahr 2015 zum Akademiker der Chinesischen Akademie der Wissenschaften gewählt. Er wurde im Jahr 2017 in die Chinesische Akademie für Ingenieurwissenschaften gewählt. Das Tongji-Klinikum hat 2 Chefwissenschaftler des „973“-Projekts, 8 Gewinner des nationalen herausragenden Jugendfonds, 12 vom Gesundheitsministerium anerkannte Experten im jungen und mittleren Alter mit herausragenden Beiträgen, und 11 vom Bildungsministerium anerkannte herausragende Talente im neuen Jahrhundert. 37 Akademiker wurden speziell als Teilzeitprofessoren des Tongji-Klinikums ernannt. 317 Professoren wurden als Doktorvater qualifiziert und 95 erhielten vom Staatsrat Sonderzuschüsse.

Das Tongji-Klinikum verfügt über einen Hauptkrankenhausbereich, ein Guanggu-Zweigkrankenhaus und ein chinesisch-französisches Xincheng- Zweigkrankenhaus, und verfügt über 62 klinisch-medizinisch-technische Abteilungen, 1 nationales medizinisches Zentrum, 11 nationale Schlüsseldisziplinen und 30 nationale wichtige klinische Spezialbauprojekte (Es steht an zweiter Stelle in China). Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie wurde als Nationales Zentrum für klinische Medizin für Geburtshilfe und Gynäkologie ausgewählt (das einzige nationale klinisch-medizinische Forschungszentrum in der Provinz Hubei). Die Rehabilitationsabteilung ist ein Forschungs- und Ausbildungszentrum, das von der Weltgesundheitsorganisation benannt wurde. Die Anzahl der aufgenommen Patienten hat die Krankengeschichte von der Provinz Hubei kontinuierlich aufgefrischt, und die Anzahl der Patienten, die jedes Jahr in Ambulanzen und Notaufnahmen aufgenommen werden, ist seit mehr als 20 Jahren die erste in der Provinz Hubei.

Im April 2006 hat die Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien des Tongji-Klinikums die Vor-Ort-Inspektion zur Qualifizierungsakkreditierung von Einrichtungen für klinische Studien des Gesundheitsministeriums und der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung bestanden. Insgesamt 25 Fachgebiete, darunter Kardiovasologie, Respirologie, Digestologie, Infektion, Dermatologie, Nephrologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Anaphylaxie, Onkologie, Innere Medizin-Neurologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Transplantation, Trauma, allgemeine Chirurgie, Urologie, Stomatologie, pädiatrische Genetik und Metabolismus, pädiatrische Endokrinologie, pädiatrische Infektion, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Rheumatologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Endokrinologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Augenheilkunde und das klinische Labor der Phase I wurden für die Durchführung klinischer Studien qualifiziert. Im Februar 2010 haben 25 Fachgebiete die Überprüfung der Qualifikationsidentifikation für klinische Studien der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung erfolgreich bestanden. Im Mai 2014 wurden 6 Fachgebiete, darunter Anästhesiologie, Orthopädie, Neurochirurgie, Hämatologie, Gynäkologie der Traditionellen Chinesischen Medizin und Geriatrie (Geriatrische Kardiologie) von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung als neue Hauptfächer für klinische Studien anerkannt. Im März 2017 haben alle Fachgebiete die Überprüfung der Qualifikationsidentifikation der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung bestanden. Die folgenden Fachgebiete des Tongji-Klinikums haben die Akkreditierung der nationalen Qualifikation für klinische Arzneimittelstudien bestanden: 31 Fachgebiete, darunter Kardiovasologie, Respirologie, Digestologie, Infektion, Dermatologie, Nephrologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Anaphylaxie, Onkologie, Innere Medizin-Neurologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Transplantation, Trauma, allgemeine Chirurgie, Urologie, Stomatologie, pädiatrische Genetik und Metabolismus, pädiatrische Endokrinologie, pädiatrische Infektion, Otorhinolaryngologie, Rheumatologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Endokrinologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Augenheilkunde, Anästhesiologie, Knochenwissenschaften, Neurochirurgie, Hämatologie, Geburtshilfe und Gynäkologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Geriatrie (Geriatrische Herz-Kreislauf-Wissenschaft), klinisches Labor der Phase I haben die nationale Qualifikation für klinische Arzneimittelstudien bestanden. Die Anzahl der anerkannten Fachgebiete nimmt in den nationalen medizinischen Einrichtungen eine führende Position ein.

Gemäß den Anforderungen der nationalen „Bedingungen für die Einrichtung klinischer Studien für Medizinprodukte und Maßnahmen zur Verwaltung von Aufzeichnungen“ und der Vorschriften für die Verwaltung klinischer Studien für Arzneimittelstudien wird die Qualifikation für klinische Studien vom Qualifikationserkennungssystem zum Qualifizierungsablagesystem geändert. Das Tongji-Klinikum hat die Registrierung von Einrichtungen für klinische Studien für Medizinprodukte und Einrichtungen für klinische Arzneimittelstudien im April 2018 bzw. Juli 2020 abgeschlossen.

Insgesamt 51 Fachgebiete, darunter Kardiovasologie, Respirologie, Geriatrie, Immunologie, Endokrinologie, Innere Medizin-Neurologie, Nephrologie, Digestologie, Anaphylaxie, Hämatologie, Orthopädie, Leberchirurgie, traumatologische Chirurgie, biliopankreatische Chirurgie, allgemeine Chirurgie, Schilddrüsen- und Brustchirurgie, Urologische Chirurgie, Organtransplantation, Magen-Darm-Chirurgie, Neurochirurgie, Herz- und Gefäßchirurgie, Brustchirurgie, plastische und rekonstruktive Chirurgie, allgemeine Kinderchirurgie, Geburtshilfe, Gynäkologie, gynäkologische Onkologie, Reproduktionsmedizin, Pädiatrische Infektionskrankheiten, pädiatrische Endokrinologie, pädiatrische Genetik, Neonatologie, Pathologie, Infektion, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie, Notfallmedizin, Rehabilitationsmedizin, Stomatologie, Anästhesiologie, Dermatologie, Bluttransfusion, Augenheilkunde, Augenrefraktive Therapie, medizinisches Labor, Ultraschalldiagnostik, Nuklearmedizin, Radiologie, Gynäkologie und Geburtshilfe der Traditionellen Chinesischen Medizin, Rheumatologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Endokrinologie der Traditionellen Chinesischen Medizin und Onkologie im Tongji Klinikum haben Registrierung von Einrichtung für klinische Studien für Medizinprodukte abgeschlossen. Insgesamt 54 Fachgebiete, darunter Kardiovasologie, Respirologie, Digestologie, Infektion, Dermatologie, Nephrologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Hämatologie, Anaphylaxie, Onkologie, Innere Medizin-Neurologie, Transplantation, Trauma, Leberchirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie, Magen-Darm-Chirurgie, Schilddrüsen- und Brustchirurgie, Orthopädie, Neurochirurgie, plastische und rekonstruktive Chirurgie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie, Reproduktionsmedizin, pädiatrische Genetik und Metabolismus, pädiatrische Endokrinologie, pädiatrische Infektion, pädiatrische Gaströnterologie, pädiatrische Respirologie, pädiatrische Kardiologie, pädiatrische Nephrologie, pädiatrische Hämatologie, pädiatrische Neurologie, pädiatrische Immunologie, pädiatrische Chirurgie, Kindergesundheitspflege, Neonatologie, Stomatologie, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Augenheilkunde, Rheumatologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Endokrinologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Gynäkologie und Geburtshilfe der Traditionellen Chinesischen Medizin, Digestologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Onkologie der Traditionellen Chinesischen Medizin, Anästhesiologie, Geriatrie (Geriatrische Herz-Kreislauf-Wissenschaft), Rehabilitationsmedizin, Notfallmedizin, Intensivmedizin, Nuklearmedizin und klinisches Labor der Phase I, haben die Registrierung von Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien abgeschlossen. Sie sind hauptsächlich für klinische Arzneimittelstudien der Phasen I, II, III, IV und klinische Studien mit Medizinprodukten und diagnostischen Reagenzien verantwortlich. Von 2014 bis 2018 führte unser Klinikum 421 registrierte klinische Studien durch und belegte damit den fünften Platz in der Liste der Arbeitsmodelle für klinische Studien, die im Jahr 2019 vom Arzneimitteluntersuchungszentrum (CDE) der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung veröffentlicht wurden.

Das Tongji-Klinikum hat sich erfolgreich für das nationale große Projekt zur Schaffung neuer Arzneimitteln des 12. Fünfjahresplans „Aufbau einer internationalen neuen Technologieplattform für die klinische Bewertung von neuen Arzneimitteln für Tumoren des Urogenitalsystems“ und für das nationale große Projekt zur Schaffung neuer Arzneimitteln des 13. Fünfjahresplans „Aufbau eines umfassenden Service-Innovationsplattformsystems für die klinische Bewertung neuer Medikamente gegen Diabetes mit fortgeschrittenen technischen Merkmalen“ beworben, und ist eine nationale GCP-Demonstrationseinheit für klinische Studien.

Viele Abteilungen unseres Klinikums waren am Aufbau der Plattform beteiligt, und die Forschungsgruppe veröffentlichte 29 SCI-Artikel. Das Tongji-Klinikum hat 5 innovative Talente aus dem Ausland eingeführt und drei Patente erhalten, darunter „Inhibitoren und ihre Anwendung zur Hemmung der MBD2-Expression“. Es wurden Studien zum Mechanismus von Zilongjin-Tabletten bei der Hemmung der Proliferation und Invasivität von Blasenkrebs durchgeführt, und hat ein klinisches Bewertungssystem und Standards für die Klassifizierung von Krankheiten festgelegt, die Gründung der chinesischen Allianz für urologische Tumorerkrankungen gefördert und Leitlinien formuliert, und hat ein Meldesystem für individuelle Sicherheitsvorfälle gemäß dem ICH-Standard und ein internationales Sentinel-System für die Entdeckung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln eingeführt. Es wurde eine mütterliche Säuglingskohorte mit Schwangerschaftsdiabetes und eine Kohorte mit Typ-1-Diabetes mellitus bei Kindern und Jugendlichen eingerichtet.

Mit Unterstützung der Plattform hat das Managementsystem für klinische Studien des Tongji-Klinikums die nationale Zertifizierung nach dem Qualitätssystem ISO-9001 bestanden. Die biologische Probenbank hat die Qualitätskontrollzertifizierung von der Internationalen Vereinigung biologischer und umweltbezogener Probenbanken (ISBER) und der luxemburgischen umfassenden biologischen Probenbank (IBBL) sowie die von der chinesischen Ärztekammer organisierte Qualitätskontrollzertifizierung der biologischen Probenbank durch Dritte bestanden. Das Labor hat die NewCap-Systemzertifizierung in den USA bestanden. Die routinemäßigen pathologischen Techniken, die Immunhistochemie und die molekulare Pathologie der Pathologieabteilung haben alle die Qualitätskontrolle von der Kommission für Gesundheit und Familienplanung (PQCC) bestanden. Die molekulare Pathologie haben auch die Qualitätskontrolle durch UK-NEQAS und EMQN bestanden. Darüber hinaus wurde die Pathologieabteilung des Tongji-Klinikums von der Kommission für Gesundheit und Familienplanung als Hubei Provinzzentrum für pathologische Fernberatung eingerichtet.

In Bezug auf den Aufbau eines SOP-Systems für klinische Studien haben das Tongji-Klinikum und die Medizinische Hochschule Hannover ein allgemeines institutionelles SOP-System mit internationaler Interoperabilität eingerichtet. Zusammen mit der Medizinischen Hochschule Hannover hat das Tongji-Klinikum das chinesisch-deutsche klinische Studienzentrum eingerichtet. Das Tongji-Klinikum und die Harvard Medical School haben das SOP-System mit Merkmalen von Tumoren des urologischen und reproduktiven Systems etabliert. 25 Experten des Klinikums besuchten die Harvard Medical School, um an der klinischen Forschung in der Harvard Medical School teilzunehmen, und machten ihren Abschluss erfolgreich.

In Bezug auf die Informationskonstruktion hat das Tongji-Klinikum das Informationsmanagementsystem für klinische Studien (AbsCTMS) eingerichtet, und das gesamte Klinikum hat auch begonnen, das EDC-Systemmanagement für die Daten für klinische Arzneimittelstudien zu verwenden.

Das Phase-I-Labor für klinische Studien des Tongji-Klinikums wurde im Jahr 2004 gegründet und befindet sich jetzt im chinesisch-französischen Xincheng- Zweigkrankenhaus. Die Baufläche des Zweigkrankenhauses beträgt 1700 Quadratmeter. Es verfügt über einen unabhängigen Bereich für das Screening von Probanden, einen Raum für die Einwilligung nach Aufklärung, einen Bereich für Aktivitäten von Probanden, einen Arbeitsbereich, einen Rettungsraum, einen Diätraum, einen Apothekenraum, einen Medikamentenraum, einen Probenverarbeitungsraum, einen Probenlagerraum, einen Unterlagenraum, einen Raum für körperliche Untersuchungen, einen Überwachungsraum und einen Raum für Blutentnahme usw.. Es befasst sich hauptsächlich mit der Erforschung klinischer Studien der Phase I, der Bioäquivalenzstudie und der Konsistenzbewertung neuer Arzneimittel, und hat 15 Stationen und mehr als 60 Betten, und kann mehrere Projekte gleichzeitig durchführen, die den Anforderungen verschiedener Arten klinischer Forschung gerecht werden.

Es gibt 1 Direktor, 1 stellvertretenden Direktor und 3 Hauptforscher (PI), 8 Vollzeit- und Teilzeitärzte, 3 Vollzeitkrankenschwestern und etwa 50 Teilzeitkrankenschwestern, 1 Vollzeit-Medizintechniker, 2 Vollzeit-QS-Tester, 6 pharmazeutische Mitarbeiter im Labor. Alle haben das von der CFDA organisierte GCP-Training bestanden. Einige von ihnen haben die von ACRP organisierte ICH-GCP-Prüfung bestanden. Einige von ihnen nahmen an der globalen klinischen Forschungsausbildung (GCSRT) der Harvard Medical School teil.

Die Station des Phase-I-Labors für klinische Studien ist mit kompletter Ausrüstung und komfortabler Umgebung ausgestattet. Das elektronische Gesamtprozessmanagement etrial wurde eingeführt, und die Standardarbeitsanweisungen (SOP) und kontrollierten Formulare wurden bereitgestellt, um die Vollständigkeit, Authentizität, Rückverfolgbarkeit und Qualität klinischer Studien sicherzustellen.

Seit seiner Gründung hat das Labor mehr als 100 Projekte abgeschlossen, darunter Toleranztests (einschließlich Injektionen und orale Präparate), Pharmakokinetik-Tests, Bioäquivalenztests und Konsistenzbewertungen. Nach dem „722 Massacre“, das Pharmaunternehmen allgemein bekannt ist, wurden mehr als 50 Projekte mit endogenen Substanzen wie gezielten Präparaten, Antitumorpräparaten, biologischen Wirkstoffen, Psychopharmaka, Herz-Kreislauf-Medikamenten, Antiinfektiva, Diabetes-Medikamenten und Verdauungssystem-Medikamenten, Vitamine usw. durchgeführt. Die beteiligten Medikamentendosierungsformen umfassen: intravenöse Injektion, intravenösen Tropf, subkutane Injektion, Zäpfchen, orale Tablette, Kapsel, Sirup, oral zerfallende Tablette, Membranmittel, Aerosol usw.. Nach dem „722 Massacre“, das Pharmaunternehmen allgemein bekannt sind, haben 17 Projekte die Überprüfung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung bestanden.

Adresse und Kontaktinformationen:

Büroadresse: Etage 10, Verwaltungsgebäude, Tongji-Klinikum, Nr. 1095, Jiefang Allee, Wuhan, Provinz Hubei.

Büroleiter: Du Aihua

Bürosekretär: Shu Chang

Telefon/Fax: 027-83663940

E-Mail: tongjigcp@163.com

Adresse des Phase-I-Labors für klinische Studien: Etage 7, ambulanter Bereich A, chinesisch-französisches Xincheng-Zweigkrankenhaus, Tongji-Klinikum, Nr. 288 Xintian Allee, Bezirk Caidian, Wuhan, Provinz Hubei

Leiter des Phase-I-Labors für klinische Studien: Liu Dong

Telefon: 027-83663643

Ansprechpartner des Phase-I-Labors für klinische Studien: Ren Xiuhua/Chen Qian

Telefon: 15902713190/13477019908